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昨日,科创板上市委开会2019年第47次上市委员会审查会会议,会议结果显示,表示同意百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”)科创板亮相过会。据招股书透露,此次百奥泰白鱼募20亿元,所募资金白鱼投资项目皆环绕着百奥泰主营业务积极开展,还包括药物研发项目15.80亿元、营销网络建设项目1.00亿元、补足营运资金3.20亿元。百奥泰白鱼首次公开发行新股不多达6000万股,不高于发售后股本总额的10.00%,保有使用超额配售选择权,超额配售部分不多达本次发行股票总数量(不不含超额配售部分)的15%。发售后总股本不多达4.14亿股(不不含超额配售部分),保荐人为中国国际金融股份有限公司,牵头主承销商为广发证券股份有限公司和摩根士丹利华鑫证券有限责任公司。

正式成立于2003年的百奥泰,是一家以创意药和生物类似于药研发为核心的创新型生物制药企业,致力于开发新一代抗体药物,借以化疗癌症、自身免疫性疾病,心血管等疾病。今年7月8日,上市委法院了百奥泰的科创板上市申请人。在其冲刺科创板之际,国家药品监督管理局送“神助攻,11月7日,百奥泰旗下产品格乐立?月通过国家药品监督管理局批准后,该药用作化疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。

格乐立?是国内首个以原研阿达木单抗为参考药、按照生物类似于药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品。阿达木单抗则是首个全人源外用TNF-α单抗药物,解决了鼠源抗体和集合体抗体的免疫原性等副作用,使得药物的疗效和安全性取得确保。

经药代动力学核对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实,格乐立?与原研进口药物的疗效、安全性高度相近。除了格乐立?外,百奥泰在研产品还有20个,覆盖面积各期临床研究。正处于III期临床研究阶段的产品还包括BAT8001、BAT1706、BAT2094、BAT1806;正处于I期临床试验阶段的4个产品还包括BAT4306F、BAT5906、BAT2506、BAT8003;正处于II期临床试验阶段的产品有BAT1306等。

招股书透露,百奥泰2016年——2019年上半年净利润分别为-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元、-7.15亿元,营业收入中仅有透露了2016年0.03亿元和2017年0.02亿元,但2018年及2019年上半年的营业收入并未透露。除此之外,百奥泰还并未透露近年的研发投放金额。

从百奥泰2016年——2019年上半年的营业收入和净利润来看,其仍然正处于亏损状态,而且是“四连亏”,亏损金额一年比一年多,预计至2019年底,百奥泰四年总计亏损将超强24亿元。此次,“四连亏”的百奥泰将自由选择“预计市值不高于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准后,市场空间大,目前已获得阶段性成果。

医药行业企业须要最少有一项核心产品准许积极开展II期临床试验,其他合乎科创板定位的企业须要不具备显著的技术优势并符合适当条件”的上市标准。百奥泰多年经营,入不敷出,引起了上市委对其研发投放的好奇心。在该项面谈恢复中,百奥泰称之为,其核心业务其核心业务主要是创意药和生物类似于药的研发,因此必须大量的研发资金流经。2016年——2019年第一季度,百奥泰的研发投放分别为1.32亿元、2.37亿元、5.42亿元、1.74亿元,2016年至2018年的研发费用的年均填充增长率为103%。

公开发表资料表明,阿达木单抗进展最慢,但也面对白热化的市场竞争。国内已上市的竞争对手有三生国健的益赛普、赛金的强克、海正的安佰诺;与阿达木单抗为TNF-α全人源抗体有所不同的是,这三种产品皆是TNFRⅡ-Fc融合蛋白,在特定适应症上的和阿达木单抗的有效性和安全性基本相同。

另有两个TNFα抑制剂进口产品Enbrel和Remicade。在面谈中,上市委还对阿达木单抗的市场竞争情况及前景和空间回应批评。百奥泰恢复称之为,阿达木单抗在耐受性、患者依从性方面高于融合蛋白等其他产品,在自身免疫系统疾病的化疗效果获得了普遍的检验,其适应症覆盖面积近少于其他TNF-α靶向生物制剂等明显优势,未来市场潜力较小。

从此次审查会会议结果来看,上市委盘查“四连亏”的百奥泰,映证了科创板给那些轻研发投放而没能构建盈利的企业一个平台,同时也给与生物医药企业一系列原本不能看清的受到影响条件。也许百奥泰知道是单抗领域的“潜力股”。

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